9 de mayo de 2007

(Washington, D.C.) – El Senado adoptó hoy por margen abrumador reformas significativas para la seguridad de las medicinas recetadas, dándole a la Administración de Drogas y Alimentos más autoridad para tratar con medicinas peligrosas en el mercado, moviendo el asunto de la seguridad de las medicinas a la Cámara, donde un fuerte proyecto de ley ha sido introducido pero aún no considerado.

“El Senado debe ser felicitado por adoptar reformas para asegurar que los pacientes y sus doctores sepan más sobre los riesgos de sus medicamentos”, dijo Bill Vaughan, asesor de políticas de la Unión de Consumidores, editores de Consumer Reports. “El liderato de los Senadores Kennedy y Enzi sobre las reformas en la seguridad de los medicamentos ha sido invaluable en que esto haya atravesado el Senado”.

“Se han perdido demasiadas vidas porque la FDA ha actuado muy lentamente, o porque no tuvo el poder de cambiar una etiqueta de advertencia o de requerir un estudio posterior. Ahora depende de la Cámara el poder aprobar las reformas más robustas posibles para que los pacientes puedan tener fé en las medicinas que consumen cada día”, añadió Vaughan.

El Proyecto del Senado 1082, adoptado por voto de 93-1, le da a la FDA autoridad de cambiar las etiquetas de las medicinas y requerir estudios después de su introducción al mercado para aquellos medicamentos con problemas de seguridad. También require que los fabricantes de medicinas registren la mayoría de sus pruebas clínicas – a pesar de que la legislación le da a la FDA 2 ½ años para desarrollar pautas para hacer públicos los resultados de algunas, pero no todas, de las pruebas clínicas.

La Unión de Consumidores está exhortando a la Cámara a que adopte el lenguaje para hacer públicos los resultados de la pruebas clínicas de inmediato, para así prevenir que las compañías farmacéuticas no puedan ocultar los estudios que revelan efectos secundarios perjudiciales a la salud, como en los casos de Vioxx y Paxil.
En cuanto al asunto de publicidad dirigida al consumidor, una estipulación original en el proyecto de ley del Senado dándole autoridad a la FDA de limitar los anuncios de medicamentos nuevos con asuntos de seguridad fue removida. Ésta fue reemplazada con una medida mucho más débil que solo le da autoridad a la FDA de multar a las compañías ($150,000 por violación) por anuncios falsos o engañosos cuando se trata de divulgar un “riesgo serio de salud”. Con las medicinas nuevas, los riesgos serios de salud a menudo no son claros hasta que ésta ha estado en el mercado por varios años y ha sido usada por millones de personas, por lo cual es crítico para la seguridad el tener la opción de la moratoria DTC.

“Aunque es importante que la FDA tenga autoridad de sancionar a compañías que presentan anuncios engañosos, exhortamos a la Cámara a que respalde las restricciones contra las campañas publicitarias masivas de medicamentos nuevos que dan señales de ser peligrosos”, afirmó Vaughan. “No hay nada en la Primera Enmienda que garantize que las compañías farmacéuticas puedan auspiciar medicinas peligrosas para la salud pública. Cuando una compañía puede ganar más de un millón de dólares al día por la venta de medicamentos, una multa de $150,000 por un anuncio engañoso no va a tener mucho impacto”.

La Resolución de la Cámara 1561, introducida por los Representantes Waxman y Markey, contiene muchas de las estipulaciones del Senado, pero hace disponibles los resultados de las pruebas clínicas más rápidamente y permite una moratoria de tres años para medicamentos nuevos con problemas de seguridad. Es poco claro si ese proyecto de ley se moverá por su cuenta o si será añadido a una medida más amplia como la del Senado relativa a cargos para los usuarios de medicamentos.

“El proyecto de la Cámara tiene algunas medidas más fuertes que impedirían posibles escapatorias por parte de la industria farmacéutica en lo que se refiere a hacer la información sobre los riesgos pública”, dijo Vaughan.
En el proyecto del Senado, una enmienda presentada por el Senador Grassley (R-Iowa), que le daría más visibilidad a la oficina de seguridad de medicamentos de la FDA al permitirle tomar decisiones conjuntas con la Oficina de Nuevos Medicamentos sobre medicamentos en el mercado, fue derrotada por un solo voto. La Unión de Consumidores respaldó la enmienda porque aquellos en la FDA reponsables por la seguridad “a menudo están abrumamdos, ignorados o se les pide guardar su silencio”.

El Senado también adoptó enmiendas que:

• Imponen multas mayores sobre compañías que fallan en cumplir con estrategias para reducir sus riesgos, tal como llevar a cabo estudios de seguridad después de la introducción de un medicamento al mercado. “Hemos visto violaciones repetidas en las promesas de las compañías farmacéuticas en cumplir con los pedidos de la FDA, y la agencia necesita desesperadamente tener las herramientas necesarias para asegurarse de que las compañías cumplan sus promesas”, señaló Vaughan.

• Ayudan a sacar más aceleradamente al mercado las medicinas genéricas al bloquear el uso frívolo de peticiones ciudadanas para demorar la entrada de medicamentos genéricos al mercado. Solamente tres de las 42 peticiones de ciudadanos contestadas entre 2001 y 2005 tuvieron que ver con asuntos dignos de cambios en las políticas de la agencia sobre una droga, sin embargo éstas a menudo demoraron la entrada del medicamento genérico al mercado.

• Mejoran la seguridad de los alimentos por medio del desarrollo de un registro de incidentes peligrosos de contaminación de alimentos, y trabajan en los estados para fortalecer las normas y procesos para mejorar la seguridad de productos alimenticios procesados. La enmienda del Senador Durbin (D-Ill.) además instruye a la FDA a emitir normas que gobiernen el procesamiento, los ingredientes y las etiquetas.

“Este primer paso es beneficioso, pero el Congreso necesita hacer mucho más para evitar más problemas como los que tuvimos este año con la espinaca, la crema de cacahuate y la comida de animales domésticos”, dijo Sally Greenberg, analista de políticas de la Unión de Consumidores. “Tal como con la seguridad de los medicamentos, la seguridad de los alimentos es una preocupación principal de las familias, y los consumidores quieren leyes para asegurar que sus alimentos sean tan seguros como sea possible”.

La Unión de Consumidores respalda proyectos de ley que le darían a la FDA la autoridad de retirar del mercado alimentos contaminados (estas retiradas del mercado son actualmente voluntarias) así como el establecimiento de una sola agencia para coordinar la vigilancia de la seguridad de los alimentos. Actualmente, dicha actividad está dividida entre 15 agencias federales.

La propuesta de reimportación de los Senadores Dorgan y Snowe fue efectivamente anulada por una enmienda que require que la FDA certifique la seguridad de todos los medicamentos reimportados, algo que la FDA está poco dispuesta a hacer. La Unión de Consumidores urge al Congreso a que reconsidere la reimportación de medicamentos más adelante durante esta sesión para proporcionar un alivio necesario e inmediato a los norteamericanos que tienen dificultad en pagar sus medicinas.

“La reinportación es un paso interino importante para ayudar de inmediato a aquellos norteamericanos que tienen dificultad en pagar sus medicamentos, pero todavía necesitamos soluciones a largo plazo para controlar el costo desenfrenado de las medicinas”, agregó Vaughan. “El Congreso y la Administración deben adoptar leyes domésticas para negociar el precio de las medicinas, como lo hace la Administración de Veteranos, para asegurarse de que todos nosotros podamos obtener medicamentos más seguros a precios razonables”.

Contactos:
Bill Vaughan y Susan Herold
202-462-6262